2등급 의료기기 기술문서 심사, 제품 비교와 안전 자료를 살펴보는 이유

2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 기술문서 심사에서는 이미 허가받은 제품과의 비교 자료와 제품의 성능·안전을 확인하는 자료를 함께 살펴봅니다. KCL은 식품의약품안전처로부터 지정받은 심사기관으로서 해당 품목의 기술문서 심사 업무를 수행한다고 안내합니다.

비교와 안전 자료가 함께 제시되는 이유

기존 허가 제품과의 비교는 심사 자료 중 하나입니다. 여기에 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료가 더해지며, 생물학적 안전성, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 항목도 안내돼 있습니다.

개발 경위와 외국의 사용 현황에 관한 자료 역시 목록에 포함됩니다.

재료와 작용원리에 관한 자료는 안내에 각각 ‘해당되는 경우’라는 조건이 붙습니다. 따라서 이 두 항목이 모든 제품에 똑같이 요구된다고 읽기보다, KCL이 제시한 자료 목록과 적용 조건을 구분해 이해해야 합니다.

자료 목록만으로 개별 제품에 어떤 자료가 필요한지, 심사에서 어떤 결론이 내려지는지까지 단정할 수는 없습니다.

목록은 확인 대상의 범주를 보여주며, 제품별 요구사항이나 판단 내용은 이 안내만으로 확정되지 않습니다.

심사를 받았다는 사실만으로 대여 제품의 성능이나 적합성을 별도로 판정할 수도 없습니다.

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자주 묻는 질문

기존에 허가받은 제품과의 비교도 살펴보나요?

네. KCL의 심사 자료 항목에 이미 허가받은 제품과 비교한 내용이 포함돼 있습니다.

재료와 작용원리 자료는 모든 제품에 필요한가요?

안내문은 재료와 작용원리에 관한 자료를 각각 ‘해당되는 경우’ 제출 항목으로 제시합니다. 따라서 모든 제품에 일률적으로 적용된다고 단정할 수 없습니다.